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“北京制造”新药让患者享“诺奖”发明 拟欧美申报上市2019/10/12
    中新网北京10月11日电 (记者 杜燕 程春雨)今天,记者从北京市药监局获悉,“北京制造”全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊是全球首个利用2019年诺贝尔生理学或医学奖“发现细胞如何感知和适应氧气供应机制”研制的药物,并已从中国走向世界,造福更多患者。

一款创造“三个第一”的新药

北京市药监局介绍,10年前,珐博进公司已故的董事长托马斯·聂夫决定在中国开展新药HIF-PHI的全球同步研发,并争取首先在中国上市这款全新作用机制的1类创新药。在多方考察、综合考虑后,珐博进公司决定落户北京亦庄经济技术开发区,成立珐博进(中国)医药技术开发有限公司,从事新药全球同步开发。至今,包括厂房设施及研发费用等在内,总投资超过8亿元人民币。

罗沙司他胶囊是一款创造“三个第一”的新药,即中国成为全球第一个批准全新作用机制1类创新药的国家。据介绍,该药由珐博进(中国)医药技术开发有限公司研发,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,可促进内源性促红细胞生成素表达和铁的吸收、利用,有效改善贫血症状,基于独特作用机制和卓越疗效。加之口服便利等特点,药物上市后为中国CKD贫血患者治疗提供全新有效的手段,对改善患者预后具有十分重要的影响。

今年7月,罗沙司他胶囊在中国的两项三期临床试验结果在全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表,这是NEJM首次发表由中国医生作为第一和通讯作者的新药三期临床试验;9月,在中国药促会等举办的医药创新品牌评选中,罗沙司他胶囊荣获2019年最具临床价值创新药奖。

据介绍,2015年,罗沙司他获批开展III期临床试验;2017年珐博进完成罗沙司他III期临床试验,向国家药监局提交罗沙司他的新药上市申请,被纳入优先审评程序;2018年12月,罗沙司他率先在中国获批上市。

今年9月,该药在日本获批上市。目前在美国和欧洲等地已完成临床试验,即将向药监部门提交上市申请。

北京持续优化医药产业营商环境

近年来,医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一,蓬勃发展,高水平创新层出不穷,在全球范围内北京正由追赶、跟跑,逐步发展为全球同步创新、局部领跑。

据统计,今年1月至8月,北京市医药制造业增长6.6%,同比增长6.1%,在39个工业大类行业中处于领先位置,是全市重要的经济增长点之一。

2019年,北京市药监局持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程,全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限,为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道,集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。

北京市药监局根据产品注册和上市的特点,扎实落实“服务包”制度,全力以赴服务于北京市科技创新中心建设,助力营商环境持续优化,更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。目前,北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种,224个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价,20个药品规格获得参比制剂资格,15个药品规格已通过一致性评价。

北京市药监局相关负责人表示,北京市充分发挥科技和智力资源优势,持续优化医药产业营商环境,产、学、研、管相结合,医药产业高质量创新发展终于结出累累硕果。(完)

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